人促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒說明書

【臨床意義】
促卵泡生成激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）是由垂
體前葉嗜堿性細(xì)胞分泌的一種糖蛋白激素，其蛋白部分由 204 個氨
基酸構(gòu)成α和β兩個亞基，α亞基與 LH、TSH 和 HCG 相同，只
有β亞基具有特異的結(jié)構(gòu)，兩者通過非共價鍵連接，分子量為
32KD。FSH 在卵泡發(fā)育過程中的作用包括：促進(jìn)內(nèi)膜細(xì)胞的分化；
促進(jìn)顆粒細(xì)胞增生；促進(jìn)卵泡液分泌，使卵泡及其內(nèi)腔增大，同時
伴有整個卵巢的增大。實驗表明：卵泡發(fā)育的以上幾個階段都須有
FSH 的參與，而且只有當(dāng) FSH 與 LH 共同作用時，成熟的卵泡才能
分泌雌激素和孕激素。對男性來說，F(xiàn)SH 的作用是促進(jìn)生精上皮細(xì)
胞的發(fā)育和精zi的成熟。
本藥盒用于血清中 FSH 含量的測定，對診斷男、女bu孕癥、性
功能減退、青春期延遲、性早熟、子宮內(nèi)膜異位等疾病有非常重要
的意義。對作用于下丘腦-垂體-性腺軸的女性避藥的臨床藥理研究
也有很大價值。

【測定原理】
應(yīng)用均相競爭原理，標(biāo)準(zhǔn)或樣品中的 FSH 和加入的 125I-FSH 共
同與一定量的特異性抗體產(chǎn)生競爭性免疫結(jié)合反應(yīng)。125I-FSH 與抗體
的結(jié)合量與標(biāo)準(zhǔn)或樣品中 FSH 的含量呈一定的函數(shù)關(guān)系。用免疫分
離試劑（PR）將結(jié)合部分（B）與游離部分（F）分離后，測定結(jié)合
部分的放射性強(qiáng)度，并計算相應(yīng)結(jié)合率 B/B0。用已知 FSH 標(biāo)準(zhǔn)含量
與對應(yīng)結(jié)合率作圖，即得標(biāo)準(zhǔn)曲線。從標(biāo)準(zhǔn)抑制曲線上查知對應(yīng)結(jié)
合率的待測樣品中 FSH 的含量。

【適用儀器】適用于各類γ-放射免疫分析儀。
【樣本要求】
取靜脈血分離血清，待測；如不立即測量，可將樣本密封后，
置于 2~8℃或-20℃儲存?zhèn)錅y，2~8℃保存不應(yīng)超過 48 小時，-20℃保
存不超過 1 個月。
【用法用量】
1 試劑配制、使用方法和保存
1.1 FSH 標(biāo)準(zhǔn)品：液體，直接使用，標(biāo)準(zhǔn)濃度分別為 0、2.5、5、10、
25、50、100mIU/ml。標(biāo)準(zhǔn) 2~8℃保存，42 天內(nèi)穩(wěn)定；未開蓋的
標(biāo)準(zhǔn)品 2~8℃保存，標(biāo)識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。
1.2125I-FSH：凍干品，用蒸餾水溶解，100 管 10ml 溶解，50 管 5ml
溶解。如一次加樣超過 100 管，兩瓶混合后使用。標(biāo)記物放射性
不大于 111KBq(3μCi)，2~8℃保存，標(biāo)識的有效期內(nèi)穩(wěn)定。
1.3 兔抗-FSH 抗體：凍干品，用蒸餾水溶解，溶解方法見封底。同
次實驗抗體加樣超過 100 管時，兩瓶溶解后混合使用?？贵w溶解
后 2~8℃保存可穩(wěn)定 42 天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。
1.4 驢抗兔免疫分離劑：液體，直接使用，但加樣前必須搖勻！2~8℃
保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。開封后zui多穩(wěn)定 45 天。若加樣超過 100
管，兩瓶混合后搖勻。
1.5 FSH 質(zhì)控血清：使用方法，保存條件，有效期及附值，詳見質(zhì)控
血清使用說明書。
2 測定步驟
取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號筆或特殊鉛筆編號 NSB、S0-S6
和待測樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑
（尤其分離劑?。┌ù郎y樣品要搖勻，并且平衡到室溫。

人促卵泡生成激素放射免疫分析試劑盒說明書

3 數(shù)據(jù)處理
3.1 聯(lián)機(jī)處理: 由電腦自動處理得出結(jié)果。注意放射免疫方法和免疫
放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適
合的處理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。在此建議用戶使用 log-logit 或四參
數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。
3.2 手工作圖或計算器處理:
3.2.1 百分結(jié)合率計算：設(shè) S0管計數(shù)為 B0，各標(biāo)準(zhǔn)管或樣品管計數(shù)
為 B，非特異管計數(shù)為 NSB，則百分結(jié)合率計算公式為
B/ B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%
3.2.2 logit 計算：各標(biāo)準(zhǔn)點或樣品管的 logit 值計算公式為
logit=ln[(B/ B0)/(1－B/ B0)]
3.2.3 手工作圖：以標(biāo)準(zhǔn)濃度取 log 值為橫坐標(biāo)，對應(yīng)的 logit 值為縱
坐標(biāo)在普通坐標(biāo)紙上或以標(biāo)準(zhǔn)濃度為橫坐標(biāo)，對應(yīng)的 B/B0為縱

坐標(biāo)在 log-logit 坐標(biāo)紙上畫出標(biāo)準(zhǔn)曲線（理想化時是一條直線）。
根據(jù)待測樣品的 B/B0可以從坐標(biāo)紙上查出樣品的濃度值。注意：
如果使用普通坐標(biāo)紙，查出的數(shù)值應(yīng)取反對數(shù)才是zui后的濃度
值。
3.2.4 計算器處理：使用有線性擬合功能的計算器，可以比較方便地
計算出樣品濃度值，具體操作方法請查閱計算器的使用說明書。
3.3 標(biāo)準(zhǔn)曲線舉例（僅供參考，不得用于實際計算）。濃度單位 mIU/ml
項目 NSB 0 2.5 5 10 25 50 100
百分結(jié)合率(%)
B/T B/B0 2.2 45 84.8 77.7 62.5 36.4 21.9 11.4
Log-logit 數(shù)據(jù)處
理 模 式 主 要 曲
線參數(shù)
A=2.82 B=-2.41 R=-0.9995
ED75=5.21 ED50＝14.8 ED25=42.3
10
【參考正常值】
正常人血清參考值：
男性：2.0—12 mIU /ml(n=60)
女性：2.5—15 mIU/ml(n=98)
濾泡早期：3.5—10.0 mIU /ml
黃體期：3.0—9.0 mIU /ml
絕經(jīng)期：14—120 mIU /ml(n=17)
由于地區(qū)及使用儀器不同，所測的正常值會存在一定的差異，
所以本說明書提供的正常值僅作參考。各實驗室能建立符合本
實驗室要求的正常值范圍。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1． 標(biāo)準(zhǔn)范圍：2.5—100mIU/ml
2． 靈敏度：<1.0mIU/ml
3． 精密度：批內(nèi)變異系數(shù)（CV）<10%；批間變異系數(shù)（CV）<15%。
4． 使用期限：見產(chǎn)品外包裝。
【禁忌】本品僅供體外診斷用!
【注意事項】
1． 收到試劑盒后，盡快存放在 2~8℃。
2． 實驗前全部試劑應(yīng)放置室溫下平衡。
3． 吸棄上清液時，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測定結(jié)
果。
4． 不同試劑盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。
5． 藥盒請在有效期內(nèi)使用。
6． 臨床標(biāo)本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請按傳染病實驗室規(guī)程操
作。
7． 使用本藥盒應(yīng)注意放射防護(hù)，放射性廢棄物須按放射防護(hù)條例
規(guī)定處理。
8． 使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用，孕婦及哺乳
期婦女不需接觸本品，所以對其健康無損害。
【兒童用藥】由于本品僅供體外診斷用，兒童不需接觸本品，所以
對其健康無損害。
【貯藏】2～8℃保存。
【有效期】1 個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》，國家藥典
委員會 編 2005 年 5 月，WS1-(R-64)-2004Z。
13
抗體溶解方法：
兔抗-FSH 抗體：用蒸餾水溶解， 100 管產(chǎn)品每瓶抗體加 ml，
50 管產(chǎn)品抗體每瓶加 ml（如不填寫，50 管藥盒用 5ml 溶解，
100 管藥盒用 10ml 溶解，若為液體抗體請直接使用）。

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